繼2021年年底多款中藥創(chuàng)新藥密集獲批上市之后，2022年1月10日，新年首個中藥創(chuàng)新藥——淫羊藿素(阿可拉定)軟膠囊獲批上市，這預示著中藥創(chuàng)新藥“井噴”狀態(tài)得到保持。
中藥創(chuàng)新藥的集中出現(xiàn)，離不開政策的支持。目前，很多中藥企業(yè)均在加大中藥創(chuàng)新藥布局，甚至有的企業(yè)有數(shù)個在研中藥新藥項目。有分析人士向《紅周刊》記者表示，市場對于中藥創(chuàng)新藥的認知還處在0~1的“起步階段”，不過，隨著中藥創(chuàng)新藥的價值逐漸顯現(xiàn)，中藥創(chuàng)新藥未來3-5年的投資機會已經(jīng)出現(xiàn)。
中藥創(chuàng)新藥密集獲批
推動相關個股活躍
《紅周刊》記者查詢國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，2021年12月，共有健民集團的七蕊胃舒膠囊、以嶺藥業(yè)蘇夏解郁除煩膠囊、一力制藥虎貞清風膠囊3款中藥創(chuàng)新藥獲批上市。而在之前的11月，有方盛制藥的玄七健骨片中藥、康緣藥業(yè)的銀翹清熱片中藥等4款中藥創(chuàng)新藥獲批上市(見表1)。
需要指出的是，2021年年底兩個月內(nèi)批復了7款中藥創(chuàng)新藥，占了全年總計獲批12款新藥的絕大多數(shù)，而全年獲批數(shù)量更是超過此前四年(2017~2020)之和(共8款)。
中藥創(chuàng)新藥獲批數(shù)量在近期出現(xiàn)井噴，離不開政策的積極支持。《紅周刊》記者注意到，在2020年，為鼓勵中藥研發(fā)創(chuàng)新，國家藥品監(jiān)督管理局制定了《中藥注冊分類及申報資料要求》，據(jù)該分類要求，中藥注冊被劃分為四大類，如中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥。相較于2007年《藥品注冊管理辦法》，新版將創(chuàng)新中藥進行了單列。該申報文件成為2021年中藥創(chuàng)新藥獲批放量的重要催化因素。此外，國家藥監(jiān)局于近日發(fā)布基于“三結(jié)合”(中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗相結(jié)合)指導原則等，也為中藥創(chuàng)新藥后續(xù)發(fā)展創(chuàng)造了積極環(huán)境。
一家有多款中藥新藥在研的藥企告訴《紅周刊》記者，“按照以前的審批速度和流程，推出一款藥品的周期非常長，有些可能會長達10年，但是近期新藥的獲批速度出現(xiàn)了明顯提升，我們是直接的受益者。”
事實上，產(chǎn)業(yè)端的變化，也獲得了二級市場上資金的關注。據(jù)《紅周刊》不完全統(tǒng)計顯示，2021年11月、12月共獲批上市的7款中藥創(chuàng)新藥，涉及健民集團、以嶺藥業(yè)、方盛制藥、康緣藥業(yè)等5家A股上市公司。而這些公司的股價多在新藥獲批消息公布后錄得上漲。
如健民集團，其創(chuàng)新藥七蕊胃舒膠囊于2021年12月31日獲批上市，而獲批上市當天以及次交易日，健民集團股價均錄得漲停。另外，康緣藥業(yè)銀翹清熱片中藥于2021年11月10日獲批，而截至2022年1月12日收盤(下同)，公司股價出現(xiàn)持續(xù)上漲，其間累計漲幅達40%。
在華安證券醫(yī)藥首席譚國超看來，“未來中藥新藥獲批上市還將會加速，每年很有可能會超過20個。
中國還有很多古典名方，都是多年人用經(jīng)驗驗證了臨床療效的，有極大的開發(fā)潛力，所以，隨著這些中藥創(chuàng)新藥品類陸續(xù)被推出，市場會逐漸意識到國家背書為中藥創(chuàng)新藥帶來的品牌效應，市場對于中藥創(chuàng)新藥的認知還將會不斷提高。”
中藥創(chuàng)新藥有望出現(xiàn)3~5年投資機會
值得一提的是，由于中藥創(chuàng)新藥從獲批到上市存在數(shù)月不等的間隔期，最新獲批的中藥創(chuàng)新藥多未實現(xiàn)上市銷售，對于上市公司的業(yè)績短期內(nèi)沒什么影響。據(jù)《紅周刊》記者隨機調(diào)查，多家企業(yè)表示新藥還不能給公司帶來多少業(yè)績。
方盛制藥的玄七健骨片(曾用名“金古樂片”)于2021年11月26日獲批上市。記者以普通投資人身份致電公司董秘辦詢問新藥上市時間，相關負責人表示，“新藥上市的籌備工作正在進行。”
在玄七健骨片之前，方盛制藥中藥新藥——小兒荊杏止咳顆粒在2019年12月獲批上市。對這款藥的業(yè)績表現(xiàn)，對方董秘辦相關負責人告訴記者，從2020年的銷售業(yè)績來看，貢獻并不大，目前還處在打開銷量的過程當中。
其他藥企如健民集團也有類似表達。記者以普通投資人身份致電健民集團董秘辦，相關負責人表示，“新藥七蕊胃舒膠囊實現(xiàn)上市大概還需要幾個月的準備時間，因為作為一款新藥，需要做市場推廣，會有一定的前期投入，短期來看，對公司業(yè)績還很難產(chǎn)生很大影響。”
而一款新藥從獲批、上市到大幅放量，有可能會長達數(shù)年。“一般而言，從拿到上市批準到生產(chǎn)，需要3~6個月的時間?，F(xiàn)在還需要相應的生產(chǎn)設備，并且醫(yī)院等渠道還需要重新拓展。如果后續(xù)實現(xiàn)大規(guī)模放量，可能需要幾年的時間。但一旦打開市場，后續(xù)會持續(xù)放量。”一家上市藥企人士向《紅周刊》記者這樣表示。
在譚國超看來，市場對中藥創(chuàng)新藥的認知還處在一個逐漸的緩慢提升的過程。“一直以來，市場認為只有化藥和生物藥才有創(chuàng)新，中藥很難有創(chuàng)新。而國家現(xiàn)在明確提出鼓勵中藥創(chuàng)新。但是，中藥創(chuàng)新藥具體落地還需要有一個持續(xù)的過程，這個過程也是市場逐步接受的過程。中藥創(chuàng)新藥首先歷史證明是有療效的，其次，中藥創(chuàng)新藥也會做臨床試驗、雙盲等。我認為，國家未來會在包括進院、醫(yī)保等各方面給與中藥創(chuàng)新藥更多支持。”
《紅周刊》記者注意到，目前來看，中藥新藥相關公司估值普遍較低。據(jù)Wind數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，以11月、12月有中藥創(chuàng)新藥獲批上市的5家藥企來看，其估值水平均小于50倍，平均估值為32倍，其中，康緣藥業(yè)、以嶺藥業(yè)均為29倍。
譚國超就此向記者表示，“從目前的估值水平來看，市場并沒有給到相應的合理估值，當新藥逐步貢獻業(yè)績之后，市場對這類企業(yè)的估值也會慢慢抬升。整體來看，我認為中藥創(chuàng)新藥板塊，很有可能是未來3~5年的一個大的機會。” 上一頁 1 2 下一頁
標簽： 中藥 創(chuàng)新藥 密集 獲批
