上海用技術(shù)手段解決了“定量”問(wèn)題，以醫(yī)保結(jié)算信息為依托重建采購(gòu)平臺(tái)。歷時(shí)34個(gè)月，“上海市醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)與監(jiān)管信息系統(tǒng)”于2015年7月建成并覆蓋全市醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)院。
2015年6月，上海進(jìn)行了第一批帶量采購(gòu)試點(diǎn)，包括阿莫西林、頭孢呋辛酯和馬來(lái)酸依那普利三個(gè)口服常釋劑型藥品，價(jià)格平均降幅64%。上海根據(jù)陽(yáng)光平臺(tái)的數(shù)據(jù)，以上一年度用藥量的60%~70%作為籌碼，根據(jù)上海陽(yáng)光藥品招采平臺(tái)的數(shù)據(jù)，執(zhí)行過(guò)程中不僅在終端(醫(yī)院方)全部用完，還超出計(jì)劃用量的160%。
到2018年，上海完成了3批帶量采購(gòu)試點(diǎn)，共涉及28種藥品。“正是因?yàn)橛星捌诮甑臏?zhǔn)備工作，允許我們花時(shí)間去研究、試驗(yàn)，遇到關(guān)鍵問(wèn)題從長(zhǎng)計(jì)議，才能最終把藥品集采的量和價(jià)鉤起來(lái)。”龔波回憶說(shuō)。
同年11月14日，中央全面深化改革委員會(huì)第五次會(huì)議審議通過(guò)了《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)方案》，開(kāi)始在全國(guó)4個(gè)直轄市和7個(gè)副省級(jí)城市進(jìn)行帶量采購(gòu)試點(diǎn)，簡(jiǎn)稱“4+7”。國(guó)家藥品聯(lián)采辦設(shè)在上海，由上海藥事所負(fù)責(zé)日常工作和集中招采。
如何保證降價(jià)不降質(zhì)？
根據(jù)《方案》，藥企參與帶量采購(gòu)的前提是通過(guò)藥物一致性評(píng)價(jià)，以確保競(jìng)價(jià)藥品的質(zhì)量。
原研藥在專利保護(hù)期滿后，除了原本的研發(fā)公司，也可由其他藥企生產(chǎn)防制藥品，但仿制藥因雜質(zhì)含量、生物利用度等差異導(dǎo)致其臨床安全性、有效性和原研藥不一樣。早在2012年的《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中就曾要求，未通過(guò)藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥將不予再注冊(cè)和注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。
按照集中帶量采購(gòu)相關(guān)規(guī)定，仿制藥如計(jì)劃參加集中帶量采購(gòu)，則必須在集采前完成一致性評(píng)價(jià)，否則將無(wú)資格參與集采。
然而，截至2018年11月29日，據(jù)丁香園統(tǒng)計(jì)，已啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥僅占《289目錄品種參比制劑基本情況表》的44.3%，只有20個(gè)品種、25個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。多數(shù)企業(yè)還在觀望。
當(dāng)年12月6日，備受關(guān)注的第一批帶量采購(gòu)公布結(jié)果，25個(gè)中選藥品平均降幅52%，藥企最擔(dān)心的降價(jià)還是發(fā)生了。
“企業(yè)的心態(tài)也是逐漸矯正的，以往多次醫(yī)改，藥價(jià)最終都沒(méi)降下來(lái)。‘4+7’試點(diǎn)后，企業(yè)還在期待別擴(kuò)面、別擴(kuò)批，后來(lái)深改委發(fā)文，國(guó)務(wù)院發(fā)文，帶量采購(gòu)已成事實(shí)，企業(yè)必須定下心來(lái)，調(diào)整自身以求發(fā)展。”中國(guó)社會(huì)科學(xué)院人口與勞動(dòng)經(jīng)濟(jì)研究所社會(huì)保障研究室主任陳秋霖分析說(shuō)。
成都倍特藥業(yè)集團(tuán)在第一批“4+7”采購(gòu)時(shí)中選了兩個(gè)藥品。該公司生產(chǎn)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片報(bào)價(jià)最低，較之前市場(chǎng)價(jià)下降了96.14%。另一個(gè)中選藥頭孢呋辛酯片，常用于呼吸道感染治療。據(jù)行業(yè)分析，頭孢呋辛酯系列抗生素的終端市場(chǎng)超過(guò)30億元，片劑在醫(yī)院占比約17%，市場(chǎng)約為5億元。“公司對(duì)藥改形勢(shì)的判斷很準(zhǔn)，抓住市場(chǎng)，先活下去，同時(shí)也在加大研發(fā)投入。”成都倍特市場(chǎng)準(zhǔn)入部總監(jiān)楊穎對(duì)《中國(guó)新聞周刊》說(shuō)。
“4+7”招采結(jié)束后，過(guò)評(píng)藥品數(shù)量驟增。截至2019年上半年，累計(jì)有224個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，新增過(guò)評(píng)產(chǎn)品95個(gè)，過(guò)評(píng)速度為2018年同期的2.7倍。
2019年4月起，第一批帶量采購(gòu)藥品在11市相繼落地，5個(gè)月后，試點(diǎn)區(qū)域范圍擴(kuò)大，涉及山西、內(nèi)蒙古等25個(gè)省區(qū)市。與首輪集采中每個(gè)品種中標(biāo)企業(yè)只有一家相不同，此次擴(kuò)圍引入“多家中標(biāo)”的新規(guī)。
“中標(biāo)藥品的采購(gòu)合同期限取決于藥價(jià)競(jìng)爭(zhēng)是否充分。”龔波介紹說(shuō)，中選企業(yè)不超過(guò)2家的品種，采購(gòu)周期原則上為1年，中選企業(yè)為3家的品種，原則上簽2年。
今年1月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案》的通知，確定了“帶量采購(gòu)，以量換價(jià)”。1月17日，全國(guó)范圍的第二批帶量采購(gòu)在上海開(kāi)標(biāo)，第二批帶量采購(gòu)33個(gè)品種于1月17日開(kāi)標(biāo)，共32個(gè)藥品，平均降幅53%，最高降幅93%。
一致性評(píng)價(jià)淘汰了一大批低端仿制藥品?！秶?guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》(2016)中就規(guī)定，同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。今年4月17日，全藥網(wǎng)發(fā)布了根據(jù)這一規(guī)定執(zhí)行的《深圳交易平臺(tái)暫停采購(gòu)藥品清單》，包括7家企業(yè)的8個(gè)藥品。
“按醫(yī)保目錄來(lái)看，最重要的是做好其中20%品種的一致性評(píng)價(jià)。”有關(guān)專家表示，目錄中約180種藥品實(shí)際占據(jù)了一半以上的藥品市場(chǎng)，其余使用量少、適應(yīng)癥人群小的品種，自然會(huì)在大環(huán)境下影響下主動(dòng)過(guò)評(píng)，從而同時(shí)控制質(zhì)量和價(jià)格。
在陳秋霖看來(lái)，這次藥改另一個(gè)不同點(diǎn)是“資金聯(lián)動(dòng)”，這也是撬動(dòng)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)的內(nèi)在原因。以上海試點(diǎn)為例，招采完成后，先由醫(yī)保基金代替醫(yī)療機(jī)構(gòu)預(yù)付藥企50%的貨款，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在收到貨品30天內(nèi)打回款，一手交錢、一手交貨。
第一批帶量采購(gòu)落地半年后，按時(shí)回款率超過(guò)90%，中選藥品占通用名藥品采購(gòu)量的78%。“真正實(shí)現(xiàn)了招什么、采什么、用什么一致，整體上達(dá)到了帶量采購(gòu)的目的。” 國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)司副司長(zhǎng)丁一磊對(duì)《中國(guó)新聞周刊》說(shuō)。
“帶量采購(gòu)落地，確保采購(gòu)的藥品被用掉，不能像從前那樣招一個(gè)、死一個(gè)，這需要衛(wèi)生部門的支持和聯(lián)動(dòng)。”龔波介紹說(shuō)，上海市每家公立醫(yī)院上一年度的藥品用量是有數(shù)的，具體到每一位醫(yī)生開(kāi)了多少藥都有據(jù)可查，新的帶量采購(gòu)藥品如果實(shí)際處方量明顯減少，那么衛(wèi)生部門會(huì)進(jìn)行“醫(yī)師約談”，以示警告，同時(shí)，“完成帶量采購(gòu)目標(biāo)”還會(huì)作為醫(yī)院績(jī)效考核的指標(biāo)之一，直接關(guān)聯(lián)到個(gè)人工資、獎(jiǎng)金、科室發(fā)展和醫(yī)院的整體評(píng)價(jià)。
有關(guān)藥改的下一步，國(guó)家醫(yī)保局局長(zhǎng)胡靜林3月中旬在《求是》雜志發(fā)文表示，將持續(xù)推進(jìn)集中帶量采購(gòu)，鼓勵(lì)、規(guī)范各地對(duì)未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品和臨床用量較大、采購(gòu)金額較高、競(jìng)爭(zhēng)較為充分的高值醫(yī)用耗材開(kāi)展帶量采購(gòu)，以集中帶量采購(gòu)這個(gè)“小切口”推動(dòng)醫(yī)藥衛(wèi)生體制這項(xiàng)“大改革”。
吃藥比喝水還便宜
“雖然被改革對(duì)象不情愿，但得到了服務(wù)對(duì)象的認(rèn)同，降藥價(jià)是老百姓想要看到的，群眾向往的就是政府最需要做、也是最容易做成的。” 陳秋霖分析說(shuō)，“群眾基礎(chǔ)好，是這次改革與以往最大的一個(gè)區(qū)別。”
高血壓常用藥苯磺酸氨氯地平片的原研藥品牌絡(luò)活喜，平均每片4.3元，帶量采購(gòu)后中標(biāo)品牌的報(bào)價(jià)是0.14元/片，不到以往進(jìn)口藥價(jià)的3%，當(dāng)時(shí)有段子說(shuō)，吃一片藥比喝一口普通礦泉水還便宜。
根據(jù)第二批帶量采購(gòu)公示結(jié)果，共32個(gè)品種，多為治療糖尿病、高血壓等慢性病的藥物，價(jià)格平均降幅53%，最高降幅93%。
“所有中標(biāo)價(jià)都是企業(yè)自己PK出來(lái)的，政府只是組局者，在競(jìng)價(jià)過(guò)程中把原來(lái)虛高定價(jià)和扭曲的定價(jià)機(jī)制打回原形，然后在保證質(zhì)量的前提下，以數(shù)量換取價(jià)格上的優(yōu)惠，就是拼多多的概念。”龔波說(shuō)。
據(jù)媒體報(bào)道，帶量采購(gòu)前，中國(guó)的常見(jiàn)降壓藥價(jià)格平均比美國(guó)貴3.3倍。2018年10月，美國(guó)心臟協(xié)會(huì)主辦的《循環(huán)》雜志刊登了上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院高血壓科主任王繼光參與撰寫的文章《中國(guó)抗高血壓藥物可及性》，重點(diǎn)研究了中國(guó)基層醫(yī)療服務(wù)中常見(jiàn)的5種降壓藥，即氨氯地平、硝苯地平、美托洛爾、纈沙坦和厄貝沙坦，對(duì)應(yīng)的國(guó)內(nèi)售價(jià)分別是美國(guó)售價(jià)的2.33倍、6.25倍、4.5倍、1.8倍和1.5倍。
“其實(shí)中美兩國(guó)藥價(jià)都非常高，不過(guò)貴得各有不同。”上述國(guó)家醫(yī)保局官員分析說(shuō)，美國(guó)的仿制藥很便宜，售價(jià)高的是專利藥，專利藥雖然只占處方量的10%，但銷售額卻占到市場(chǎng)的80%，比較有話語(yǔ)權(quán)。國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥較少，常見(jiàn)的是國(guó)產(chǎn)仿制藥和進(jìn)口原研藥，所有藥都貴。
不少跨國(guó)企業(yè)的過(guò)專利期原研藥在帶量采購(gòu)中報(bào)出了全球最低價(jià)。例如，第二批全國(guó)帶量采購(gòu)時(shí)拜耳的阿卡波糖，集采前的售價(jià)約為65元，每盒30片(50mg規(guī)格)，按照每天三次、每次兩片的服用劑量計(jì)算，每名患者每天的藥費(fèi)為13元。帶量采購(gòu)后，每片價(jià)格降到0.18元，每天的藥費(fèi)則降為1元，降幅達(dá)到91.59%。
“這對(duì)原研藥企、外資企業(yè)也釋放了一個(gè)信號(hào)：過(guò)專利期的藥品在國(guó)外如何定價(jià)，到中國(guó)也要一樣定價(jià)，甚至要更便宜。只有新的原研藥進(jìn)來(lái)才可能賣出高價(jià)。”龔波說(shuō)。
降價(jià)對(duì)過(guò)專利期藥品來(lái)說(shuō)也是上上策。第二批帶量采購(gòu)前，美洛昔康片的仿制藥有兩家通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，按招采規(guī)則，原研藥公司德國(guó)勃林格殷格翰也自動(dòng)出現(xiàn)在競(jìng)標(biāo)名單中。該藥主要適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和骨關(guān)節(jié)炎等的疼痛、腫脹及軟組織炎癥、創(chuàng)傷性疼痛、手術(shù)后疼痛的對(duì)癥治療。
據(jù)勃林格殷格翰副總裁和區(qū)域擴(kuò)張總監(jiān)曾程輝介紹，美洛昔康是該公司比較成熟的產(chǎn)品，1996年在荷蘭上市，2002年進(jìn)入中國(guó)，2006年專利期滿后，目前仍在中國(guó)的美洛昔康市場(chǎng)上占據(jù)最大份額，達(dá)45.17%，但并不是公司未來(lái)幾年的主打產(chǎn)品。
“但如果不中、賣價(jià)過(guò)低，就只能退市，那對(duì)病人來(lái)說(shuō)是巨大的損失，因此不論是對(duì)我們還是對(duì)患者，中標(biāo)都是上上之選。” 曾程輝對(duì)《中國(guó)新聞周刊》說(shuō)，公司經(jīng)過(guò)成本核算，降價(jià)80%左右，最終以第二低價(jià)中選，預(yù)計(jì)市場(chǎng)供應(yīng)量將高出從前約30%，公司生產(chǎn)線和庫(kù)存都能保證產(chǎn)能穩(wěn)定。
行業(yè)洗牌加速
業(yè)內(nèi)盛傳的“近九成仿制藥品將被淘汰”并非空穴來(lái)風(fēng)。從各地醫(yī)保系統(tǒng)的實(shí)際工作中能夠明顯感受到相關(guān)風(fēng)向。
5月初，江蘇省藥采平臺(tái)公布的第二批國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)未中選品種價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整結(jié)果顯示，188個(gè)藥品被暫停掛網(wǎng)，涉及國(guó)藥集團(tuán)、石藥集團(tuán)、華北制藥、正大天晴、江蘇吳中、天士力等諸多知名藥企。江蘇省醫(yī)保局規(guī)定，同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)數(shù)達(dá)到3家以上的，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥暫停掛網(wǎng)。
同樣實(shí)行“不過(guò)評(píng)就暫時(shí)撤網(wǎng)”的還有北京，涉及藥品843個(gè)。上海在要求已有三家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后、未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品暫停掛網(wǎng)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步宣布其醫(yī)保結(jié)算同步失效。
浙江省醫(yī)藥工業(yè)十強(qiáng)企業(yè)華東醫(yī)藥4月27日晚間發(fā)布的2019年度報(bào)告，更是直接披露淘汰了包括厄洛替尼片、伊馬替尼片、非達(dá)霉素片等在內(nèi)的6個(gè)仿制藥品種。華東醫(yī)藥董事長(zhǎng)呂梁在4月28日發(fā)布的致股東信中表示，中國(guó)創(chuàng)新藥的黃金時(shí)代已經(jīng)來(lái)臨，仿制藥歷史盛宴正在謝幕。按華東醫(yī)藥的規(guī)劃，自2020年起，公司每年研發(fā)費(fèi)用占醫(yī)藥工業(yè)銷售收入的比例將不低于10%。
“市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)反而可以倒逼企業(yè)創(chuàng)新。”龔波解釋說(shuō)，就某一種仿制藥品而言，中小國(guó)產(chǎn)企業(yè)有成百上千家，生產(chǎn)工藝并不復(fù)雜，發(fā)展十余年都沒(méi)有完成創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，這些企業(yè)有些可以在外部刺激下走出舒適區(qū)，有些產(chǎn)品則不可避免地成為落后產(chǎn)能被淘汰。
從兩批帶量采購(gòu)結(jié)果來(lái)看，中標(biāo)企業(yè)以跨國(guó)公司和國(guó)內(nèi)頭部企業(yè)為主。還有一些企業(yè)借助一致性評(píng)價(jià)的東風(fēng)轉(zhuǎn)戰(zhàn)回國(guó)。
“藥價(jià)降低的背后是不合理的灰色費(fèi)用空間被擠壓，不管醫(yī)保有沒(méi)有錢，都不會(huì)為灰色費(fèi)用買單。”丁一磊打比方說(shuō)，“就好像選美比賽，過(guò)去都化妝，現(xiàn)在都得素顏。”
同時(shí)，醫(yī)保局似乎正在針對(duì)帶金銷售醞釀一項(xiàng)新政策。近日，《關(guān)于建立藥品價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度指導(dǎo)意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》顯示，藥企需對(duì)代理企業(yè)的商業(yè)賄賂等行為承擔(dān)連帶責(zé)任，將對(duì)失信藥企建立信用評(píng)價(jià)等級(jí)，對(duì)應(yīng)不同的懲戒措施，包括暫停參與招采的資格，以及納入打擊“欺詐騙保”范圍、追繳企業(yè)侵損醫(yī)?；皤@得的不當(dāng)利益等等。
“帶量采購(gòu)之后，醫(yī)藥行業(yè)將重新洗牌。”丁一磊說(shuō)，“在渠道為王、帶金銷售當(dāng)?shù)罆r(shí)，哪家企業(yè)還有精力和動(dòng)力去控制成本、搞研發(fā)?從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型與患者減負(fù)同樣有意義。”
(為保護(hù)患者隱私，文中張萍為化名)
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