11月6日，國產(chǎn)原研創(chuàng)新藥愛力士®枸櫞酸愛地那非片(以下簡稱：愛地那非)治療男性勃起功能障礙(ED)上市后臨床研究啟動會在北京舉行。中國工程院院士、北京大學(xué)第一醫(yī)院名譽(yù)院長、中華醫(yī)學(xué)會泌尿外科學(xué)會名譽(yù)主任委員郭應(yīng)祿院士出席現(xiàn)場活動。來自北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院等臨床單位的專家，悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司董事長于偉仕及高管團(tuán)隊(duì)出席了本次會議。據(jù)了解，該項(xiàng)上市后臨床研究將納入不少于10000例受試者，參研中心150家。
據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)告，男科疾病是繼心腦血管疾病、癌癥之外，威脅男性健康的第三大殺手，且隨全球人口老齡化加速，發(fā)病也日漸增多，男性健康問題日益嚴(yán)峻。勃起功能障礙(ED)是最常見的男科疾病之一，目前隨著人們生活水平提高，一些與ED相關(guān)的疾病(如高血壓、糖尿病、腎炎、甲亢等)不斷增多，以及由于工作、生活及精神壓力的增加，使發(fā)病率逐年上升。
愛力士®枸櫞酸愛地那非為悅康藥業(yè)開發(fā)的國產(chǎn)1.1類化學(xué)藥，是我國自主研發(fā)的高選擇性PED-5抑制劑，用于治療勃起功能障礙(ED)，規(guī)格為30mg/片。該品種優(yōu)勢明顯：劑量小，方便攜帶;劑型優(yōu)化，患者體驗(yàn)好;安全性高，副作用低。已入選2022版《勃起功能障礙中西醫(yī)結(jié)合多學(xué)科診療指南》用藥推薦。
本項(xiàng)目總顧問、中國工程院院士郭應(yīng)祿院士致辭中指出：男性健康問題是家庭和社會需要共同關(guān)注的問題，受傳統(tǒng)觀念的影響，中國男性對ED整體認(rèn)識不足。長久以來，抗ED藥物市場一直被國外藥物所占據(jù)，雖然近幾年國產(chǎn)仿制藥不斷上市，但開展的臨床上市后項(xiàng)目未能擺脫針對歐美人群原研的臨床數(shù)據(jù)影響，愛地那非的上市改變了中國國產(chǎn)原研抗ED藥物的現(xiàn)狀，本次研究對行業(yè)的發(fā)展具有重要的意義。
談到悅康藥業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，郭院士表示，期望悅康藥業(yè)把視野聚焦于國際，積極參照國外同類型PDE5抑制劑正在進(jìn)行的新適應(yīng)癥研究，例如阿爾茨海默癥、肺動脈高壓等，要有責(zé)任、有信心去引領(lǐng)世界。同時(shí)，郭應(yīng)祿院士強(qiáng)調(diào)，作為男科專家，我們要不忘使命，加強(qiáng)醫(yī)藥合作，為大量男性健康問題患者創(chuàng)造健康條件，為2030年學(xué)科建設(shè)達(dá)到國際一流而努力!
悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司董事長于偉仕介紹，愛地那非上市以來已經(jīng)得到了患者和臨床專家的一致信賴，經(jīng)過前期大量的臨床使用和患者反饋，較高的有效性和安全性已經(jīng)得到了證實(shí)。
于偉仕表示，質(zhì)量是悅康發(fā)展的基石，創(chuàng)新是悅康發(fā)展的動力。上市后臨床再研究是藥物有效性和安全性評價(jià)證據(jù)鏈的重要組成部分。能夠真正成為臨床專家的有力武器，在臨床實(shí)踐中不斷產(chǎn)生新的證據(jù)，指導(dǎo)診療行為，最終造福廣大的患者。同時(shí)也希望通過高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量的上市后研究和各位專家精誠合作，推動中國男科學(xué)的發(fā)展與建設(shè)!
愛力士®治療男性勃起功能障礙(ED)的上市后臨床研究的開展具有重要意義，如此多中心、大樣本、高規(guī)格的上市后臨床再研究，在臨床藥物的功能研究和新的應(yīng)用拓展方面，將為臨床醫(yī)生提供更扎實(shí)的循證證據(jù)，更科學(xué)的臨床方案，為勃起功能障礙患者提供更優(yōu)質(zhì)、更可行的手段和方法，為中國男性健康事業(yè)的發(fā)展和男科學(xué)的建設(shè)，發(fā)揮重大價(jià)值。研究的順利開展也將有利于健康中國發(fā)展戰(zhàn)略能夠順利開花結(jié)果，滿足人民對美好生活的向往，有效提高健康保障水平，為社會增加福祉。
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