10月12日，北交所上市公司諾思蘭德(430047.BJ)發(fā)布了關(guān)于接待機(jī)構(gòu)投資者調(diào)研情況的公告。
公告顯示，北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)于2022年10月11日接待了5家機(jī)構(gòu)的調(diào)研。
調(diào)研的主要問題及公司回復(fù)概要如下：
(相關(guān)資料圖)
問題1：目前NL003項(xiàng)目入組進(jìn)度申報(bào)預(yù)期的時(shí)間?
公司在研藥物重組人肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子裸質(zhì)粒注射液(項(xiàng)目代碼：NL003)目前處于III期臨床研究階段。
通過增加研究中心數(shù)量、加強(qiáng)線上及線下多種方式的宣傳擴(kuò)大招募范圍、與研究中心以及第三方合作公司建立更為有效的溝通機(jī)制，加大人力、財(cái)力的投入等措施盡可能降低對(duì)研發(fā)進(jìn)度的負(fù)面影響，全力加快推進(jìn)該重點(diǎn)項(xiàng)目的臨床進(jìn)展;公司計(jì)劃2022-2023年完成一個(gè)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)并遞交NDA。
問題2：NL005項(xiàng)目IIb期臨床試驗(yàn)?zāi)壳暗倪M(jìn)展如何?預(yù)計(jì)何時(shí)能開展III期臨床試驗(yàn)?
注射用重組人胸腺素β4(簡(jiǎn)稱Tβ4，項(xiàng)目代碼：NL005)是公司采用基因工程的方法制備的重組產(chǎn)品，NL005Ⅱb期臨床試驗(yàn)基于Ⅱa期臨床研究過程與結(jié)果，對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行優(yōu)化，Ⅱb期臨床試驗(yàn)采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，將進(jìn)一步評(píng)價(jià)不同劑量組的初步療效及安全性，確定最佳給藥劑量。
Ⅱb期試驗(yàn)計(jì)劃選擇15家研究中心，入組受試者不少于90例。本項(xiàng)入組人群為急性心肌梗死患者，對(duì)于患者招募的影響相對(duì)較小，目前入組工作進(jìn)展順利;公司計(jì)劃2022-2023年完成IIb期臨床試驗(yàn)。
問題3：裸質(zhì)粒系統(tǒng)核心壁壘如何體現(xiàn)?
公司關(guān)于在研藥物重組人肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子裸質(zhì)粒注射液方面，已于2022年2月取得NL003項(xiàng)目相關(guān)發(fā)明專利授權(quán)。
發(fā)明名稱：一種重組人肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子裸質(zhì)粒的高密度發(fā)酵方法，本項(xiàng)發(fā)明專利的主要內(nèi)容為采用經(jīng)過優(yōu)化的大腸桿菌高密度發(fā)酵工藝，高水平地提升了目的質(zhì)粒藥物的產(chǎn)量，為NL003項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化實(shí)現(xiàn)提供了強(qiáng)有力保障;本項(xiàng)發(fā)明專利的授權(quán)，延伸了項(xiàng)目的整體專利保護(hù)，進(jìn)一步增強(qiáng)了NL003項(xiàng)目技術(shù)創(chuàng)新及核心競(jìng)爭(zhēng)力保護(hù)。
問題4：公司未來除裸質(zhì)粒平臺(tái)外在基因療法中的技術(shù)布局，如腺病毒相關(guān)載體等?
基因治療是公司最為重視的研發(fā)方向，在基因遞送體系的創(chuàng)新方面正在做多種嘗試，包括脂質(zhì)體、納米脂質(zhì)體顆粒以及可實(shí)現(xiàn)口服給藥的細(xì)菌載體等。
問題5：眼科線的產(chǎn)品布局?
公司眼科用藥研發(fā)與生產(chǎn)業(yè)務(wù)方面，擁有2條滴眼液生產(chǎn)線GMP認(rèn)證/檢查，公司已取得鹽酸奧洛他定等4個(gè)滴眼液產(chǎn)品注冊(cè)批件，目前地夸磷索鈉滴眼液等多個(gè)滴眼液化學(xué)仿制藥項(xiàng)目處于研發(fā)階段。
標(biāo)簽： 諾思蘭德
