12月26日，博拓生物（688767.SH）發(fā)布公告，公司位于美國(guó)控股子公司Advin生產(chǎn)的新型冠狀病毒抗原家用自測(cè)檢測(cè)試劑（Advin COVID-19 Antigen Test @Home），已通過(guò)了實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證以及臨床研究評(píng)價(jià)，性能達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，目前獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的緊急使用授權(quán)EUA（Emergency Use Authorization）。
據(jù)介紹，該試劑適用于在家中和其他非實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)所進(jìn)行非處方(OTC)檢測(cè)，操作簡(jiǎn)單，判讀便捷，只需10分鐘就能得到檢測(cè)結(jié)果。該項(xiàng)EUA的獲取意味著博拓生物的新冠抗原產(chǎn)品將打開在美國(guó)和認(rèn)可EUA認(rèn)證的國(guó)家及地區(qū)相關(guān)市場(chǎng)。
美國(guó)疫情復(fù)起 抗原試劑搶灘登陸戰(zhàn)打響
國(guó)內(nèi)新冠疫情政策調(diào)整放開以來(lái)，各地正漸次迎來(lái)第一波感染高峰的到來(lái)；而大洋彼岸的美國(guó)入冬以來(lái)，新冠病例數(shù)量也正在持續(xù)攀升。據(jù)美國(guó)ABC新聞網(wǎng)12月23日?qǐng)?bào)道，CDC（美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心）已正式記錄了超過(guò)1億例新冠確診病例。嚴(yán)峻的形勢(shì)已迫使美國(guó)政府再次向美國(guó)民眾提供免費(fèi)的居家檢測(cè)試劑盒。
據(jù)《華爾街日?qǐng)?bào)》報(bào)道，美國(guó)政府除了提供試劑盒外，還計(jì)劃在全國(guó)范圍內(nèi)設(shè)立1.5萬(wàn)個(gè)免費(fèi)社區(qū)檢測(cè)站。隨著美國(guó)重啟新冠檢測(cè)，市場(chǎng)開始預(yù)期，2022年冬季，全球抗原檢測(cè)試劑盒的需求量的進(jìn)一步增長(zhǎng)將顯而易見(jiàn)。
據(jù)路透社報(bào)道，所有美國(guó)家庭都可以從政府網(wǎng)站COVIDTests.gov免費(fèi)訂購(gòu)新冠抗原試劑盒，最早的已于12月19日發(fā)貨。美國(guó)白宮表示，政府將使用現(xiàn)有資金來(lái)支付試劑盒費(fèi)用，因?yàn)槠駷橹箛?guó)會(huì)尚未通過(guò)一項(xiàng)旨在為新冠疫情投入更多資金的法案。
此前，美國(guó)一度暫停了免費(fèi)新冠試劑盒的發(fā)放。這是由于政府必須確保有足夠的試劑盒以應(yīng)對(duì)冬季新冠病例激增的可能情況。進(jìn)入冬季后，美國(guó)新冠疫情迅速反撲：過(guò)去幾周，全美新冠確診病例每周增加45%至50%，死亡人數(shù)每周增加60%；美國(guó)近10%的縣都處于高風(fēng)險(xiǎn)之中。
據(jù)CDC最新數(shù)據(jù)顯示，美國(guó)最新加強(qiáng)針接種率（5歲以上）僅有14.1%。種種跡象顯示，面對(duì)新冠、流感和呼吸道合胞病毒（RSV）的三重風(fēng)險(xiǎn)同時(shí)聚集，加大新冠抗原監(jiān)測(cè)成為必不可少的環(huán)節(jié)。
值得注意的是，這一市場(chǎng)機(jī)會(huì)不乏國(guó)內(nèi)IVD玩家的參與。11月下旬，九安醫(yī)療拿下美國(guó)采購(gòu)訂單，據(jù)公告顯示，該合同包含了7200萬(wàn)人份iHealth試劑盒產(chǎn)品，合同價(jià)稅合計(jì)金額約為1.91億美元（含運(yùn)費(fèi)），約合人民幣13.67億元。
據(jù)了解，美國(guó)的抗原試劑市場(chǎng)價(jià)格仍較高，據(jù)iHealth披露的合同信息，美國(guó)政府新冠家用抗原檢測(cè)的采購(gòu)價(jià)格為2.65美元/個(gè)（約合人民幣元18.6/個(gè)）。這也引來(lái)國(guó)內(nèi)其他IVD企業(yè)的目光。
博拓生物始終密切關(guān)注著包括美國(guó)在內(nèi)的其他國(guó)家疫情發(fā)展情況，其技術(shù)儲(chǔ)備無(wú)疑將有效滿足市場(chǎng)需求。此次EUA的獲取，將進(jìn)一步提升公司新冠檢測(cè)產(chǎn)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，為常態(tài)化疫情防控時(shí)代新冠檢測(cè)業(yè)務(wù)的穩(wěn)步發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
12月8日，博拓生物獨(dú)立董事王文明于業(yè)績(jī)說(shuō)明會(huì)介紹，公司前三季度新冠類產(chǎn)品收入15.24億，同比增長(zhǎng)14.79%；公司的新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品則以優(yōu)異的性能和卓越的質(zhì)量獲得了經(jīng)銷商和用戶的一致認(rèn)可。
公開資料顯示，公司新冠抗原檢測(cè)試劑已獲得多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的注冊(cè)或認(rèn)證，包括德國(guó)、法國(guó)、意大利、瑞士、捷克、巴西、澳大利亞、加拿大、泰國(guó)、中國(guó)香港等；此外還通過(guò)了英國(guó)牛津大學(xué)的評(píng)估認(rèn)證，也被列入歐盟通用白名單HSC Common List，新冠抗原唾液產(chǎn)品也獲得CE自測(cè)認(rèn)證。值得一提的是，公司國(guó)內(nèi)新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品認(rèn)證也在申請(qǐng)過(guò)程中。
核酸大潮退卻 差異化、創(chuàng)新性塑造品牌護(hù)城河
過(guò)去三年，新冠疫情之下的IVD行業(yè)發(fā)展迅速，國(guó)內(nèi)許多企業(yè)賺取了遠(yuǎn)勝于平日的超額利潤(rùn)。IVD行業(yè)未來(lái)長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展將實(shí)現(xiàn)價(jià)值回歸，市場(chǎng)亦將檢驗(yàn)各企業(yè)“基本盤”的核心競(jìng)爭(zhēng)力。為此，部分龍頭企業(yè)通過(guò)并購(gòu)，豐富產(chǎn)品管線、拓寬應(yīng)用場(chǎng)景；部分細(xì)分賽道企業(yè)，如博拓生物則繼續(xù)穩(wěn)固產(chǎn)品布局，憑借差異化、創(chuàng)新性，逐步回歸始終深耕的POCT賽道。
博拓生物創(chuàng)立于2008年，自設(shè)立以來(lái)一直深耕于 POCT（即時(shí)檢驗(yàn)）領(lǐng)域，是專業(yè)從事體外診斷試劑、原料和儀器的研發(fā)、制造、銷售和服務(wù)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。公司產(chǎn)品覆蓋了生殖健康檢測(cè)、藥物濫用檢測(cè)、傳染病檢測(cè)、腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)、心肌標(biāo)志物檢測(cè)等五大檢測(cè)領(lǐng)域。
一方面，差異化的產(chǎn)品是博拓生物得以獨(dú)步強(qiáng)者如林的POCT領(lǐng)域的根本。除了涵蓋新冠系列產(chǎn)品在內(nèi)的傳染病業(yè)務(wù)板塊以外，公司的藥物濫用檢測(cè)系列產(chǎn)品憑借其檢測(cè)速率快及檢測(cè)種類豐富確立了市場(chǎng)地位。
從技術(shù)優(yōu)勢(shì)看，其中有一種“一秒加樣”多項(xiàng)檢測(cè)試劑，在尿液檢測(cè)時(shí)僅需將加樣端口浸入標(biāo)本中1秒鐘即可完成加樣，效率提升10倍以上。另外，憑借在北美和歐洲市場(chǎng)建立的優(yōu)勢(shì)，公司已銷售藥物濫用及尿檢有如6-AM/10（6-單乙酰嗎啡檢測(cè)試劑）等十?dāng)?shù)種。
再?gòu)恼J(rèn)證優(yōu)勢(shì)看，公司藥物濫用檢測(cè)系列產(chǎn)品線較為完整，體現(xiàn)在檢測(cè)項(xiàng)目以及檢測(cè)閾值。與國(guó)內(nèi)同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相比，目前僅有博拓生物通過(guò)了要求嚴(yán)苛的FDA510（k）認(rèn)證，產(chǎn)品的性能指標(biāo)處于行業(yè)較高水平，靈敏度指標(biāo)上也具明顯優(yōu)勢(shì)。
另一方面，博拓生物把研發(fā)與產(chǎn)品的創(chuàng)新性放到了很高的位置。不僅具備由單克隆技術(shù)、免疫層析技術(shù)等最新現(xiàn)代生物技術(shù)建立的診斷檢測(cè)反應(yīng)系統(tǒng)，支持了公司五大檢測(cè)產(chǎn)品管線的穩(wěn)定產(chǎn)出；又有核酸快速提取技術(shù)、多重?zé)晒舛?PCR 技術(shù)等分子診斷技術(shù)平臺(tái)支撐技術(shù)路線。
尤為值得一提的是，在微流控技術(shù)研究領(lǐng)域，博拓生物已將推進(jìn)微型全分析系統(tǒng)技術(shù)在熒光免疫、核酸檢測(cè)產(chǎn)品線上的應(yīng)用放在重要位置，高靈敏度檢測(cè)技術(shù)于非實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)景種實(shí)現(xiàn)或?qū)⒊蔀榭赡堋?/p>
今年10月，博拓生物入圍了科創(chuàng)成長(zhǎng)指數(shù)首批名單，產(chǎn)品的差異性、創(chuàng)新性使得使得公司獲得了更多市場(chǎng)關(guān)注及資金長(zhǎng)期青睞。而本次公司新冠抗原獲FDA緊急使用授權(quán)，除了有效豐富公司產(chǎn)品種類，提升了公司的國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)力之外，更將對(duì)樹立公司POCT領(lǐng)域深耕者的資本市場(chǎng)品牌形象產(chǎn)生積極影響。
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