4月25日晚間，CRO企業(yè)博濟醫(yī)藥（300404.SZ）發(fā)布2021年度業(yè)績報告。2021年，公司業(yè)務增長勢頭強勁，盈利能力持續(xù)提升。實現營收3.24億元，同比增長24.47%；歸母凈利潤3888.22萬元，同比增長128.87%；扣非凈利潤2521.47萬元，同比增長155.84%。據披露，2021年末公司在執(zhí)行的合同尚未確認收入的金額約12.8億元，未來將支撐公司業(yè)務規(guī)模不斷提升。公司同步公布2021年度利潤分配預案，擬每10股派息0.20元轉增4股，積極回報投資者。
2022年一季度，公司延續(xù)增長勢頭，單季度實現營收7418.43萬元，同比增長34.28%，歸母凈利潤1246.19萬元，同比增長69.11%。值得一提的是，一季度公司加大商務拓展力度，新增合同金額約2億元，同比增長約104%，實現翻番，為2022年業(yè)績放量奠定了堅實的基礎。
臨床研究業(yè)務增長46%，創(chuàng)新藥轉型頗顯成效
創(chuàng)新藥是近年來國內醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的焦點?？v觀全球，醫(yī)藥領域我國是僅次于美國的第二大市場，但在占據行業(yè)90%附加值的創(chuàng)新藥領域卻差距明顯。為推動行業(yè)可持續(xù)發(fā)展，2015年起國家推行藥審改革，2019年起推行仿制藥集采，多重因素推動下創(chuàng)新藥行業(yè)近幾年增長迅速。此背景下，各大藥企對CRO服務的需求快速提升，CRO市場規(guī)模持續(xù)擴大。據沙利文數據，近幾年中國CRO行業(yè)規(guī)模正以年均26.5%的增速迅速擴大。
緊跟醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展趨勢及政策導向，2019年起，公司開啟了從仿制藥為主向創(chuàng)新藥為主的CRO戰(zhàn)略轉型。近兩年在業(yè)務拓展、募投項目建設及人才引進等多方面著力下，公司創(chuàng)新藥業(yè)務轉型已頗顯成效。
年報披露，2021年公司臨床研究服務收入近2億元，同比增長45.88%，在研項目的順利推進及訂單增長的強勁勢頭是公司業(yè)績維持高增長的主要推手。其中，創(chuàng)新藥項目已占總營收大半。報告期內公司開展了100多項藥物臨床研究服務，為客戶獲得新藥證書及生產批件14項，其中1類新藥3個，2類新藥4個。2021年已成為公司成立以來獲批成果最多的一年。
2021年公司臨床前研究服務收入6605.64萬元，同比增長19.56%。報告期內，公司通過定增用于建設臨床前的創(chuàng)新藥研發(fā)服務平臺已經部分投入使用，相關研發(fā)團隊已在化合物設計、合成、測試、藥代學方面具有相關技術儲備和研發(fā)能力。未來，隨著該募投項目持續(xù)投入運營并釋放產能，創(chuàng)新藥臨床前研究服務也有望貢獻優(yōu)秀的業(yè)績。
在創(chuàng)新藥領域，人才是競爭力形成的核心。轉型過程中，公司對人才引進工作給予了充分的重視。據2022年4月投資者調研紀要，近兩年公司共引進了12位博士級以上高端人才，包括現任副總經理的左聯博士，腫瘤免疫博士后孟玉茹博士，以及在創(chuàng)新藥審評領域具有豐富經驗的前CDE審評員張學輝博士。2022年3月公司向包括上述創(chuàng)新藥核心人才在內的87名高管及骨干推動期權激勵計劃，充分調動人才積極性，推動業(yè)務長期發(fā)展。
中美雙報推動國際化發(fā)展，助力藥企獲FDAIND許可達10項
創(chuàng)新藥領域轉型發(fā)展的同時，放眼全球市場，幫助中國藥物走出國門實現國際化，則是報告期內公司業(yè)務發(fā)展的另一重大亮點。2021年，公司其他咨詢業(yè)務板塊營收實現3669.69萬元，毛利率達69.28%，其中主要就來自中美雙報的業(yè)務。
據公司介紹，公司可為客戶提供對中國NMPA、美國FDA、加拿大衛(wèi)生部的新藥、仿制藥、OTC產品的注冊申報和商業(yè)評估服務。一方面，公司注冊咨詢團隊擁有多名法規(guī)專家、FDA前審評官及知名跨國藥企高管，實踐經驗豐富，另一方面公司在國內、香港及美國馬里蘭州均已設立了專業(yè)的注冊申報的子公司，客戶溝通順暢。經多年積累，公司已在業(yè)內擁有了優(yōu)秀的口碑和聲譽。
2021年，公司為客戶提供國內外新藥IND服務約70項，為客戶獲得境內外IND許可22項。在上述22項許可中，公司助力國內藥企創(chuàng)新藥項目獲FDA IND許可達10項，中美雙報業(yè)務穩(wěn)步增長。值得一提的是，2021年子公司美國漢佛萊（HPC）助力抗腫瘤創(chuàng)新藥BS001（OH2）注射液項目獲得FDA的IND許可。時至今日，HPC提供注冊服務的FDA IND項目審批成功率近100%。
2021年公司以現金支付的方式收購了中美雙報業(yè)務平臺香港永禾的44%的少數股權，目前合計已持股95%，實現注冊申報服務能力的進一步提升。未來，公司將加速境外臨床CRO公司的并購工作，與HPC中美雙報業(yè)務聯動，加快提升國際化服務能力。
中藥創(chuàng)新藥業(yè)務可圈可點，一體化平臺建設助力中藥研發(fā)產業(yè)發(fā)展
疫情防控下，近兩年中藥熱度再起，行業(yè)內中藥創(chuàng)新藥研發(fā)積極性顯著增加，而中藥一直以來都是公司的特色領域，收入占比約20%，每年在研的具有一定規(guī)模的重要臨床項目維持在20個以上，其中不乏中藥1.2類新藥銀杏內酯B注射液、硝石甘膽顆粒等前景較好的優(yōu)秀項目。在中藥創(chuàng)新藥領域，2021年公司助力客戶取得了4個中藥創(chuàng)新藥臨床批件。
2021年，公司將中藥臨床、臨床前業(yè)務整合到全資子公司杏林中醫(yī)藥，并與南昌、南陽等多地政府開展合作，共建中藥創(chuàng)新藥產業(yè)園區(qū)，打造中藥創(chuàng)新藥一體化服務（CRO+CDMO+孵化器）平臺。平臺的建設有望持續(xù)提升公司在中藥領域的研發(fā)能力及服務水平，推動中藥創(chuàng)新藥產業(yè)發(fā)展，為中國中藥新藥研發(fā)貢獻力量。
對于未來的展望，公司表示未來三至五年將牢牢把握CXO行業(yè)的政策紅利和發(fā)展機遇，以臨床研究服務為基礎，大力發(fā)展創(chuàng)新藥業(yè)務、中美雙報注冊業(yè)務，并持續(xù)加強自主創(chuàng)新能力，穩(wěn)步開發(fā)自研品種。未來公司將持續(xù)推動一體化建設，搭建從臨床前至中美雙報的一站式新藥研發(fā)平臺，發(fā)揮全流程CRO服務的企業(yè)特色，將公司建設成為一家國內領先的大型醫(yī)藥研究服務機構。(CIS)
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