下一步往何處去
新冠檢測中，主要用到的檢測手段包括抗原、抗體與核酸檢測，前兩種都屬于免疫檢測。核酸陽性能直接證明病毒的存在，而抗體、抗原的檢測是間接的，只有在感染后的特定時間段能夠檢測到，因此，核酸檢測仍是公認(rèn)確診新冠肺炎的“金標(biāo)準(zhǔn)”。當(dāng)PCR各個環(huán)節(jié)操作得當(dāng)?shù)臅r候，它的靈敏度幾乎是100%。
但楊奇賢也指出，跟免疫檢測快速驗孕、抽血查生化這些十幾分鐘就能完成的檢測相比，分子診斷還是太慢了，需要幾個小時，而改進(jìn)這一環(huán)節(jié)的難度很大。
快速、高效的檢測，對美國這樣深陷疫情的國家有著重要的現(xiàn)實意義。去年8月，美國FDA批準(zhǔn)了體外診斷行業(yè)的巨頭、美國雅培公司的新冠快篩檢測卡的緊急使用授權(quán)。該檢測卡外表像一張信用卡，使用起來非常方便，不需要任何設(shè)備，在15分鐘內(nèi)出結(jié)果，且僅需5美元。
還有一種辦法是發(fā)動人們自行采樣，從去年11月開始，美國陸續(xù)有一些州把采樣套件分發(fā)給居民，然后再郵寄到檢驗室。不過，這出現(xiàn)了一些問題，包括采樣無效、很多人領(lǐng)回家套件又不寄回去等等。FDA去年11月17日還批準(zhǔn)了第一款家用新冠檢測套件的緊急使用授權(quán)，使用者利用鼻咽拭子采集樣本后放到小瓶子中，接著將小瓶子插入一個小型檢驗裝置，30分鐘內(nèi)會亮燈顯示使用者結(jié)果。
這些方法聽起來更加簡便易行，中國是否也可應(yīng)用這些辦法?多位專家指出，這些產(chǎn)品都是采用抗原檢測的原理，不屬于核酸檢測，靈敏度不高。比如，雅培的新冠快篩檢測卡，如果在感染者出現(xiàn)癥狀的一周內(nèi)采樣，靈敏度能夠超過95%，但在一周以后，就驟降到75%。不管是靈敏度不高還是人們可能會瞞報、謊報等因素，以上方法都很容易造成漏檢，而對于正在“死磕”檢出率的中國來說，這顯然是不能令人滿意的。
同時，因為中國疫情控制比較好，人們就算去醫(yī)院或第三方機(jī)構(gòu)檢測，在途中感染上的概率也不大。楊奇賢說，對于很多無癥狀和輕微癥狀的感染者，美國的做法是讓他們居家隔離，病情嚴(yán)重時再去醫(yī)院;但中國是一發(fā)現(xiàn)就立刻隔離，所以也不會批準(zhǔn)這種在家自檢產(chǎn)品。
戴立忠向《中國新聞周刊》回憶說，他剛剛回國那會兒，國內(nèi)配置一個PCR實驗室，基本上以進(jìn)口儀器為主，需要150萬~300萬元，而且不少核酸檢測項目做一次需要近千元。后來，隨著分子診斷越來越國產(chǎn)化，這個成本降到了幾十萬元，核酸檢測費用也下調(diào)不少。但它依然沒有那么普及。在美國、比利時、韓國等多個國家，無數(shù)創(chuàng)新公司的目標(biāo)就是生產(chǎn)便攜化的PCR設(shè)備。
截至1月21日為止，中國新冠疫苗已經(jīng)接種超過1500萬人次。隨著免疫屏障的逐步建立，疫情防控的主戰(zhàn)場將從核酸檢測、隔離治療等逐漸讓位給人體的免疫力。當(dāng)疫情的大潮退去，轟轟烈烈的分子診斷領(lǐng)域會出現(xiàn)“哀鴻遍野”的狀況嗎?
多位受訪者認(rèn)為，這肯定是個短期生意，雖然新冠核酸檢測的需求不會消失，但就像流感檢測一樣，未來只是一個常規(guī)診斷項目。以此為契機(jī)，人們看好分子診斷的未來。
全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會會長宋海波告訴《中國新聞周刊》，即便疫情過去了，精準(zhǔn)醫(yī)療的需求是剛性的。過去受條件限制，分子診斷基本上都在大醫(yī)院，現(xiàn)在實驗室建立了、儀器設(shè)備有了，那開展更多檢測項目就不應(yīng)該有問題。
由該協(xié)會等組織撰寫的《中國體外診斷行業(yè)報告(2019年)》中，2017年~2019連續(xù)三年里，在協(xié)會幾千個成員企業(yè)中，多數(shù)都認(rèn)為未來3~5年體外診斷里最具發(fā)展?jié)摿Φ漠a(chǎn)品線就是分子診斷。
分子診斷的業(yè)務(wù)有兩種，一是感染性疾病的病原體診斷，比如，乙肝、丙肝、甲流、乙流、HIV、呼吸道合胞病毒等常見的病原體鑒定;二是基因檢測，比如遺傳病篩查、癌癥病人精確突變，還有一些藥物適用性的突變位點檢測等等。
何騰龍所在的投資公司以前在分子診斷領(lǐng)域只投了一些上游的原料公司，但現(xiàn)在打算在這個產(chǎn)業(yè)內(nèi)做更多的投資布局，包括儀器方面、核酸試劑，還有一些檢驗公司。這倒不是疫情下的機(jī)會主義，他說，“2019年開始，業(yè)界已經(jīng)看到了它有蓬勃發(fā)展的跡象。”
戴立忠描繪了那個核酸檢測普及化的世界：且不說動植物、食品這些領(lǐng)域，就拿醫(yī)療來說，核酸檢測涉及預(yù)防、診斷、精準(zhǔn)治療、個性化用藥、遺傳病檢測等等。當(dāng)核酸檢測像抽血化驗一樣簡單、便捷后，它更像是一個日常檢測，比如，在公衛(wèi)領(lǐng)域，結(jié)核桿菌、癌癥等疾病的早篩、早防，可能會越來越多，他認(rèn)為，“只要解決了可及性，市場潛力是沒有天花板的。”
(文中肖明為化名)
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