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亞寶藥業(yè)（600351）于4月12日發(fā)布晚間公告稱，近日，亞寶藥業(yè)集團股份有限公司全資子公司北京亞寶生物藥業(yè)有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“美國FDA”）的通知，亞寶生物公司向美國FDA申報的塞來昔布膠囊的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品）已獲得批準。
塞來昔布膠囊主要適用于緩解骨關(guān)節(jié)炎、成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強直性脊柱炎的癥狀和體征，以及治療成人急性疼痛。原研廠家為輝瑞（Pfizer）公司，于 1998年以商品名“Celebrex?”獲美國 FDA 批準上市，于 2000 年 8 月以商品名“西樂葆”在中國批準進口。根據(jù) IQVIA 統(tǒng)計, 塞來昔布膠囊 2022 年前三季度全球銷售額約 52,447.88 萬美元，其中美國銷售額約 7,889.37 萬美元，中國銷售額約 4,517.06 萬美元。 截至目前，公司在該產(chǎn)品研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約為 1,876.94 萬元人民幣。
瀟湘晨報綜合
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