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有不良信用記錄等情況當年直接提至最高監(jiān)管級別；信用情況較好的企業(yè)可以酌情下調監(jiān)管級別……記者1月3日從省藥監(jiān)局獲悉，安徽正公開征求《安徽省醫(yī)療器械經營分級監(jiān)管實施細則（征求意見稿）》意見（以下簡稱《細則）》。
根據《細則》，藥品監(jiān)督管理部門將根據企業(yè)類型和所經營醫(yī)療器械風險程度，對醫(yī)療器械經營企業(yè)（以下簡稱“經營企業(yè)”）實施分級分類監(jiān)督管理；推動現(xiàn)代信息技術在質量管理中的應用，實現(xiàn)高風險產品上市后全程可追溯。分級監(jiān)管工作采取“風險分級、科學監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調整，落實責任、提升效能”的原則，監(jiān)管部門將結合醫(yī)療器械經營者的風險程度、經營業(yè)態(tài)、質量管理水平和企業(yè)監(jiān)管信用情況，結合醫(yī)療器械不良事件及產品投訴狀況等因素，劃分不同監(jiān)管級別，以及相對應的監(jiān)督檢查形式、頻次和覆蓋率。
據悉，《風險》將監(jiān)管級別分為四級，其中四級為最高級別，主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產經營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務的”經營企業(yè)和風險會商確定的重點檢查企業(yè)。此外，“上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴重問題的”“因違反有關法律、法規(guī)受到行政處罰的”“有不良信用記錄的”，以及“新開辦或者經營條件發(fā)生重大變化的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)”等當年直接提高至四級監(jiān)管。
記者注意到，分級監(jiān)管是動態(tài)調整的，對于長期以來監(jiān)管信用情況較好的企業(yè)，監(jiān)管部門將酌情下調監(jiān)管級別；對于存在嚴重違法違規(guī)行為、異地增設庫房、國家集中帶量采購中選產品和疫情防控用產品經營企業(yè)將酌情上調監(jiān)管級別。在監(jiān)管頻率方面，實施四級監(jiān)管的企業(yè)，每年需接受全項目檢查不少于一次，而實施一級監(jiān)管的企業(yè)，縣級負責藥品監(jiān)督管理部門每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，4年內達到全覆蓋。
合肥通客戶端-合報全媒體記者 王偉
