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今日觀點!百濟神州:百澤安全球3期臨床試驗RATIONALE301研究達到主要終點

2022-08-09 20:48:52 來源:瀟湘晨報


(資料圖)

今日(8月9日)晚間,百濟神州(SH688235,116.63元,市值1573.68億元)發(fā)布公告稱,公司產品百澤安(替雷利珠單抗注射液)全球3期臨床試驗RATIONALE301研究達到主要終點,在治療一線不可切除的肝細胞癌成人患者中,百澤安與索拉非尼相比,展示出在總生存期上的非劣效性,其安全性特征與既往研究一致,未報告新的安全性警示。

百澤安是百濟神州自研的PD-1抗體藥物,于2019年在國內上市,截至6月30日前共計9項適應癥取得批準,是國內市場上獲批治療適應癥最多的抗PD-1單抗;索拉菲尼是德國拜耳制藥公司開發(fā)的腫瘤藥物。

公告顯示,該研究入組了來自美國、歐洲和亞洲的600余名患者。公司計劃在未來召開的學術會議上展示RATIONALE 301的研究數據。

不過,臨床試驗結果能否支持藥品遞交新適應癥上市申請、能否最終獲得上市批準以及何時獲得上市批準尚存在不確定性。

標簽: 期臨床試驗 發(fā)布公告 德國拜耳 制藥公司 肝細胞癌

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