8月19日，基石藥業(yè)(蘇州)有限公司(下稱“基石藥業(yè)”)公布了其2020年度上半年財務數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，截至6月底，公司實現(xiàn)其他營業(yè)收入2846.6萬元，虧損6.71億元。
對于大額虧損，基石藥業(yè)表示，系研發(fā)支出大幅增加所致。根據(jù)財報，由于臨床試驗患者數(shù)目增加導致臨床開發(fā)成本增加，該公司今年上半年的研發(fā)支出達4.7億元，而去年同期該數(shù)據(jù)僅有1.91億元。
受此消息影響，8月19日收盤，基石藥業(yè)報收于10.02港元/股，跌幅5.47%。
扭虧遙遙無期
公開資料顯示，基石藥業(yè)是專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準治療藥物的公司。其主要通過研發(fā)外包機構(CRO)進行臨床試驗及臨床前研究，候選藥物的生產則外包給合約生產機構(CMO)。
自成立以來，基石藥業(yè)就一直在虧損。其也曾在招股書中直言，目前公司產品還沒獲準進行商業(yè)銷售，尚未從產品銷售產生任何收入。
記者梳理發(fā)現(xiàn)，2016年至2019年，該公司分別虧損2.46億元、3.09億元、17.45億元、23.08億元。算上今年上半年虧損的6.71億元，該公司已累計虧損近53億元。
對此，基石藥業(yè)曾在接受《國際金融報》記者采訪時表示，“創(chuàng)新藥的研發(fā)需要早期大量的資金和時間的投入，才能換來后期藥品上市后可觀的投資回報。也正因為這個特點，港交所為生物科技公司開通了特別的上市渠道來支持公司發(fā)展過程中的資金需求。對于早期生物科技公司而言，相比于盈利，臨床進展其實是衡量業(yè)績表現(xiàn)更好的一個指標。”
基石藥業(yè)還表示，“預期在至少未來幾年會產生重大開支及經(jīng)營虧損，因為公司的后續(xù)支出只增不減，包括臨床前研究及開發(fā)活動、在研藥物的臨床開發(fā)并尋求監(jiān)管批準、管線產品商業(yè)化、增聘人員等，都需要大額的花費。”
上海地區(qū)某咨詢機構的醫(yī)藥分析師告訴記者，“目前很多藥企都在做創(chuàng)新藥研發(fā)，能從這條路上脫穎而出實屬不易，在這種形勢下，產品的創(chuàng)新顯得更為重要。隨著基石藥業(yè)在研產品一個個進入臨床II期或III期后，其虧損或進一步擴大。”
PD-L1即將遞交上市申請
開支和虧損數(shù)量巨大，那么基石藥業(yè)的藥進展如何了?市場競爭情況又是怎樣的?
8月19日，基石藥業(yè)在中報業(yè)績會上披露了其產品線的最新進展。目前公司僅Ivosidenib一款產品在中國臺灣地區(qū)獲批上市，Avapritinib在中國大陸和臺灣地區(qū)遞交上市申請，其余產品均處于臨床或臨床前階段。并且，這兩款產品還不是基石藥業(yè)自主研發(fā)的。前者為癌癥生物制藥公司Agios Pharmaceuticals研發(fā)，后者為美國的創(chuàng)新型生物制藥公司Blueprint Medicines研發(fā)，基石藥業(yè)負責這兩款產品在大中華區(qū)的臨床開發(fā)與商業(yè)化。
此外，基石藥業(yè)表示，將于今年下半年遞交舒格利單抗(CS1001，PD-L1單抗)的新藥上市申請。據(jù)了解，該藥為基石藥業(yè)自主研發(fā)的產品中進展最快的一個，也是一直以來備受市場關注的一款產品。
然而，當前腫瘤免疫療法競爭十分激烈，國內已有2款進口PD-1以及4款國產PD-1獲批上市。PD-L1市場也暗潮涌動，雖然國產產品都處于臨床階段，但國內已有阿斯利康的英飛凡(Imfinzi)和羅氏制藥的泰圣奇(Tecentriq)獲批上市。此外，還有2款PD-1/L1產品雖未在國內上市但已在海外成功獲批，分別是默克的PD-L1單抗Bavencio和賽諾菲PD-1單抗Libtayo，這2款產品也已在國內開展臨床試驗。由此可見，基石的新藥面臨著較激烈的競爭環(huán)境。
擁擠賽道如何殺出重圍？
在市場競爭如此激烈的情況下，基石藥業(yè)的PD-L1有何后發(fā)優(yōu)勢?
對此，基石藥業(yè)的相關人士曾對記者表示，“每個PD-1/L1在中國甚至全球獲批的適應癥都是不一樣的，如果沒有獲批就不能超適應癥應用。所以即使目前有多款藥物上市，但在某些適應癥尤其是中國高發(fā)的大癌種治療上可能還是空白，因此留給我們相當大的競爭空間。”
上述人士進一步指出，“在PD-L1這個類別里，舒格利單抗目前可能是國產項目中最快到達市場的。而PD-L1不管在臨床開發(fā)或者入院條件等方面都與PD-1有差異性，這對我們來說是機會點和優(yōu)勢。同時，舒格利單抗目前不僅針對多項適應癥在開展臨床試驗，未來還將不斷增加適應癥的潛力。”
蘇州工廠何時能夠建成？
此外，記者注意到，在2020年半年報中，基石藥業(yè)表示，其蘇州生產基地已于上半年開始建設且正如期進行。據(jù)了解，該基地位于蘇州工業(yè)園區(qū)新澤路北側，金堰路東側，江韻路南側。
在今年6月中旬，《國際金融報》記者前往上述生產基地時看到，基地外圍由蘇州工業(yè)園區(qū)統(tǒng)一的綠色圍欄圍住，從外面并不能看見圍欄內的情況，僅有一臺像起重機一樣的大型設備，由于高度超過圍欄而被看見，且該設備并未處于開啟狀態(tài)。整個基地也僅有一扇小門，一直緊緊關著，未發(fā)現(xiàn)有人員進出。
而與基石藥業(yè)僅隔了一條馬路的博瑞醫(yī)藥的生產基地卻十分熱鬧。盡管博瑞醫(yī)藥的外圍也像基石藥業(yè)一樣被綠色的圍欄圍住，但從外面就能看到博瑞醫(yī)藥基地內有多個建設用的大型設備正在工作。基地的另一側，博瑞醫(yī)藥開了一個大門，供運輸車進出。大門旁側還開了個小門，供工人進出。當日，博瑞醫(yī)藥基地外側停了十多輛運輸建材的卡車，人員來來往往十分頻繁。
博瑞醫(yī)藥基地門口的保安告訴記者，該基地于今年4月開始動工，預計將耗時2年才可建成。自基地動工以來，他未能看見對面基石藥業(yè)的基地有動工的跡象。
此外，記者還在蘇州工業(yè)園區(qū)官網(wǎng)上找到一份《基石藥業(yè)(蘇州)有限公司全球研發(fā)總部及抗體和固體口服制劑生產基地項目環(huán)境影響評價第二次公示》。該公示書于2020年8月6日公示，查閱期限十天。
蘇州工業(yè)園區(qū)相關工作人員在接受《國際金融報》記者采訪時表示，“按照規(guī)定，在項目送至環(huán)保局審批前，需要進行兩次環(huán)境影響評價公示。之后專家會對相關項目進行評審，合格后還要再進行兩次公示，一共是四次公示。在此之前，項目都無法動工，一旦動工就是違建。”
該工作人員告訴記者，“基石藥業(yè)的項目現(xiàn)在還在公示階段，目前查不到項目進度。由于該項目是由新建元代建，相關項目的審核可能需要遞到省里，而不是由園區(qū)審批。不過可以確定的是，由于基石藥業(yè)的環(huán)境公示還沒結束，所以審批流程就沒開始開始，即基地的廠房車間等無法開始動工建設。”
那么為何基石藥業(yè)卻搶先在2020年半年報中披露蘇州工廠已經(jīng)開始建設?這個項目的建設需要多久?能否在其產品獲批上市之前完成?若不能，那么基石藥業(yè)產品的生產問題將如何解決?
針對文中的疑問，《國際金融報》記者向基石藥業(yè)發(fā)去采訪提綱。截至記者發(fā)稿時，未能收到相關回復。
(記者 金旻)
