康弘藥業(yè)(002773)的一款核心藥品，三年來(lái)一直被公司釋放“海外臨床進(jìn)展良好”的信號(hào)。然而，隨著公司3月29日的一紙“自愿公告”，利好突然變?yōu)槔?mdash;—先是法國(guó)臨床試驗(yàn)“莫名其妙”被暫停，后是直接宣布臨床試驗(yàn)停止。
康弘藥業(yè)到底是何時(shí)獲得臨床失敗信息的?其公告所稱“近日”具體指哪一日?康弘藥業(yè)對(duì)這一重大消息的信披是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)?大量資金為何在消息公布前出逃?
“康柏西普臨床情況對(duì)上市公司的經(jīng)營(yíng)發(fā)展、二級(jí)市場(chǎng)股價(jià)影響巨大，理應(yīng)遵循上市公司的信披要求，康弘藥業(yè)應(yīng)該真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)披露康柏西普臨床情況。”4月15日，一位從業(yè)近三十年的資深董秘告訴《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者，康弘藥業(yè)之前一直給市場(chǎng)釋放出康柏西普臨床進(jìn)展順利的消息，高管卻在高位匆忙減持，此次臨床失敗的消息來(lái)得太突然，公司前期信披誤導(dǎo)性的嫌疑較大。
突至的“出海”失敗
3月29日，康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司全資子公司成都康弘生物科技有限公司(下稱“成都康弘”)于近日收到Agence nationale de sécuritédu médicament et des produits de santé(法國(guó)國(guó)家藥品與健康產(chǎn)品安全局，下稱“ANSM”)關(guān)于“一項(xiàng)多中心、雙盲、隨機(jī)、劑量范圍試驗(yàn)，評(píng)估康柏西普眼用注射液治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性患者的療效和安全性”臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中試驗(yàn)二(KHB-1802)在法國(guó)暫停的通知。
受此消息影響，3月29日開盤不久，康弘藥業(yè)便牢牢封死跌停板。
在此之前，康弘藥業(yè)在其公告、投資者關(guān)系平臺(tái)以及機(jī)構(gòu)交流會(huì)上，一直對(duì)康柏西普的國(guó)際臨床信心滿滿。即便是3月1日，康弘藥業(yè)高管在投資者交流會(huì)中依然傳遞出臨床試驗(yàn)順利的消息。
事實(shí)上，市場(chǎng)亦對(duì)康柏西普眼用注射液寄予厚望。該藥品是康弘藥業(yè)歷時(shí)近10年自主研發(fā)的原創(chuàng)生物1類新藥，是國(guó)家“十一五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)的代表性成果。該產(chǎn)品于2013年11月獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的新藥證書與藥品注冊(cè)批件，適應(yīng)癥為濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)，是國(guó)內(nèi)企業(yè)可生產(chǎn)的第10個(gè)抗體藥品，填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)眼底黃斑變性治療藥物的市場(chǎng)空白。2019年，康柏西普實(shí)現(xiàn)營(yíng)收11.55億元，占康弘藥業(yè)總營(yíng)收比例為35.5%。
如果康柏西普順利完成國(guó)際臨床，則意味著這一產(chǎn)品能夠進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，也因此，康柏西普是支撐康弘藥業(yè)估值最為重要的產(chǎn)品，市場(chǎng)關(guān)注度極高。
記者梳理康柏西普海外臨床時(shí)間線發(fā)現(xiàn)，PANDA試驗(yàn)最早于2016年9月獲得美國(guó)FDA準(zhǔn)許。2017年11月，康弘聘請(qǐng)專業(yè)CRO公司INC Research(于2019年1月2日更名為Syneos Health， LLC)負(fù)責(zé)該試驗(yàn)在全球范圍內(nèi)的全面執(zhí)行。2018年4月，康弘收到美國(guó)FDA關(guān)于臨床試驗(yàn)的特別方案評(píng)審(Special Protocol Assessment)的通知，同意康柏西普直接進(jìn)入全球III期臨床試驗(yàn)。同年，PANDA試驗(yàn)獲批美國(guó)以外17個(gè)國(guó)家/地區(qū)的臨床注冊(cè)申請(qǐng)。北美、歐洲、亞太、拉美研究者會(huì)議的啟動(dòng)宣布試驗(yàn)在這四大區(qū)域的全面啟動(dòng)。
2018年9月，首例受試者入組接受治療。2019年，PANDA試驗(yàn)獲得17個(gè)國(guó)家/地區(qū)的臨床注冊(cè)申請(qǐng)，12月PANDA試驗(yàn)100%的受試者完成入組。2020年，所有入組的受試者按照臨床試驗(yàn)方案持續(xù)接受藥物治療，9月全部受試者的第36周主要終點(diǎn)訪視結(jié)束。2021年項(xiàng)目進(jìn)入全面的安全性觀察階段，并于3月完成針對(duì)36周主要終點(diǎn)指標(biāo)的階段性數(shù)據(jù)庫(kù)鎖庫(kù)。4月，PANDA試驗(yàn)科學(xué)指導(dǎo)委員會(huì)召開專題會(huì)議建議公司終止。
在3月29日發(fā)布的公告中，康弘藥業(yè)未解釋臨床暫停的具體原因。
4月9日，康弘藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于停止康柏西普眼用注射液全球多中心臨床試驗(yàn)的公告》稱，成都康弘“一項(xiàng)多中心、雙盲、隨機(jī)、劑量范圍試驗(yàn)，評(píng)估康柏西普眼用注射液治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性患者的療效和安全性”臨床試驗(yàn)項(xiàng)目(即“PANDA”)停止全球試驗(yàn)。PANDA試驗(yàn)科學(xué)指導(dǎo)委員會(huì)在當(dāng)日召開的專題會(huì)議上認(rèn)為，PANDA試驗(yàn)在全球公共衛(wèi)生事件期間，大量受試者偏離試驗(yàn)規(guī)定的給藥方案;康柏西普在試驗(yàn)中表現(xiàn)出了良好的安全性;在亞裔人群的亞組分析中，1mg康柏西普每三個(gè)月注射一次的劑量組療效表現(xiàn)可能優(yōu)于整體。同時(shí)，對(duì)于試驗(yàn)藥物和冷鏈供應(yīng)可能受到的影響深表關(guān)切，建議開展后續(xù)的調(diào)查研究。但委員會(huì)認(rèn)為，PANDA試驗(yàn)未能達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，建議康弘生物停止PANDA試驗(yàn)。
康弘藥業(yè)稱，其在疫情期間，密切關(guān)注患者每周的治療和脫落的進(jìn)展，并采取了防疫措施而進(jìn)行資金支持等措施，以最大限度地減少因疫情造成的患者更嚴(yán)重的脫落。公司稱，2020年初以來(lái)，全球突發(fā)公共衛(wèi)生事件、外部環(huán)境變化等不利因素對(duì)臨床研究造成了極大的困難和影響，公司雖然為此追加了大量人力、財(cái)力，保留和保護(hù)受試患者以減少不利影響，努力使PANDA試驗(yàn)?zāi)馨磿r(shí)推進(jìn)，但無(wú)法在揭盲前獲悉各組受試者的獲益情況，實(shí)際影響更難以評(píng)估。
康弘藥業(yè)副總裁馮曉介紹，在進(jìn)行數(shù)據(jù)清理、數(shù)據(jù)核對(duì)等工作后，數(shù)據(jù)核對(duì)工作在盲態(tài)下進(jìn)行，但由于新冠疫情影響，對(duì)病人訪視記錄的查缺補(bǔ)漏等核對(duì)工作只能通過(guò)電話遠(yuǎn)程進(jìn)行，一定程度上耽誤了試驗(yàn)進(jìn)程，數(shù)據(jù)鎖庫(kù)后，所有統(tǒng)計(jì)分析均由統(tǒng)計(jì)方及其顧問(wèn)公司負(fù)責(zé)，當(dāng)時(shí)公司并不掌控試驗(yàn)詳細(xì)情況。
對(duì)此，山東一大型藥企負(fù)責(zé)人王暢(化名)介紹，對(duì)于藥業(yè)來(lái)說(shuō)，臨床試驗(yàn)是一個(gè)復(fù)雜、長(zhǎng)期的系統(tǒng)工程，其試驗(yàn)結(jié)果會(huì)受到多種因素影響。他認(rèn)為，“停止全球PANDA試驗(yàn)，實(shí)際上意味著康弘藥業(yè)這個(gè)新藥研發(fā)項(xiàng)目失敗了。”
事發(fā)前資金已大舉出逃
受PANDA試驗(yàn)受挫消息影響，康弘藥業(yè)股價(jià)連續(xù)大跌。
同花順iFind數(shù)據(jù)顯示，3月29日-4月15日，康弘藥業(yè)在13個(gè)交易日中累計(jì)漲跌幅-46.26%，同期板塊漲跌幅+1.94%，大盤漲跌幅-0.65%，成交額41.8億元，換手率23.76%，資金凈流向-7.30億元。
康弘藥業(yè)在回復(fù)深交所問(wèn)詢時(shí)稱，經(jīng)查詢，公司、控股股東及實(shí)際控制人不存在關(guān)于公司的應(yīng)披露而未披露的重大事項(xiàng)，也不存在處于籌劃階段的其他重大事項(xiàng)。
北京一會(huì)計(jì)師事務(wù)所會(huì)計(jì)師張筍(化名)告訴記者，康弘藥業(yè)受上述事件影響，公司股價(jià)下跌較大，導(dǎo)致相關(guān)基金凈值也隨之下降。他稱，由于康柏西普海外臨床受挫，公司未來(lái)業(yè)績(jī)預(yù)期將大打折扣。上海某私募研究員則直言，海外臨床失敗破壞了康弘藥業(yè)的發(fā)展邏輯，公司估值壓力需要時(shí)間消化。
自3月3日開始，康弘藥業(yè)股價(jià)持續(xù)一路走跌，中間雖然有12個(gè)交易日橫盤震蕩，但整體走勢(shì)偏弱。3月29日，康柏西普PANDA試驗(yàn)暫停消息出來(lái)后，康弘藥業(yè)開啟跌停模式。
事實(shí)上，利空消息公告前，資金已經(jīng)大舉出逃。同花順iFind數(shù)據(jù)顯示，3月3日-3月28日，公司股價(jià)累計(jì)漲跌幅-15.14%，同期板塊漲跌幅0.20%，大盤漲跌幅-6.65%。公司二級(jí)市場(chǎng)累計(jì)成交金額27.9億元，資金凈流向-4億元。
試驗(yàn)暫停的消息是否已經(jīng)提前泄露、導(dǎo)致資金提前出逃?《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者對(duì)此聯(lián)系康弘藥業(yè)。截至發(fā)稿，公司未有回應(yīng)。
而在此之前，康弘藥業(yè)董事長(zhǎng)柯尊洪就開啟了減持模式。
2020年10月28日，康弘藥業(yè)披露了《關(guān)于公司實(shí)際控制人、持股5%以上股東、公司董事長(zhǎng)股份減持計(jì)劃的預(yù)披露公告》，柯尊洪計(jì)劃于公告披露之日起3個(gè)交易日后的6個(gè)月內(nèi)(窗口期內(nèi)不減持)，以大宗交易方式減持公司股份不超過(guò)17573399股(占康弘藥業(yè)總股本比例不超過(guò)2%)。
截至2020年11月6日，柯尊洪以深圳證券交易所大宗交易方式累計(jì)減持計(jì)劃已實(shí)施完畢，占公司總股本2%。根據(jù)公告，柯尊洪分兩次減持了康弘藥業(yè)股份，減持價(jià)格平均為40.10元/股、41.22元/股。據(jù)此推算，柯尊洪共套現(xiàn)7億余元。
康弘藥業(yè)方面解釋，柯尊洪此舉為“個(gè)人資金需求”。值得注意的是，康弘藥業(yè)于2020年10月28日發(fā)布柯尊洪減持計(jì)劃。而記者登錄歐洲臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)(EU Clinical Trials Register)、美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院全球藥物臨床研究數(shù)據(jù)庫(kù)(ClinicalTrials.gov)等平臺(tái)查詢發(fā)現(xiàn)，PANDA試驗(yàn)最后一次數(shù)據(jù)更新時(shí)間為“2020年10月19日”。
柯尊洪是否得知PANDA試驗(yàn)數(shù)據(jù)不佳、在減持計(jì)劃發(fā)布后一周內(nèi)就匆忙減持?《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者就此致電康弘藥業(yè)副總裁、財(cái)務(wù)總監(jiān)、董秘鐘建軍，沒有得到回復(fù)。
涉嫌信披違規(guī)
3月29日至4月15日，康弘藥業(yè)累計(jì)46.26%的跌幅讓諸多中小投資者叫苦不迭：好端端的一款產(chǎn)品，為何突然就臨床失敗?
同花順iFind數(shù)據(jù)顯示，截至2020年12月31日，共有224家機(jī)構(gòu)持倉(cāng)康弘藥業(yè)，較上期增加205家，累計(jì)持有量1.02億股(持股比例14.91%)，較上期增加1558.65萬(wàn)股，累計(jì)市值48.60億元。
記者梳理過(guò)往公告發(fā)現(xiàn)，過(guò)往的多次投資者交流中，康弘藥業(yè)一直對(duì)康柏西普全球臨床試驗(yàn)展示出高度自信。
2020年12月4日，康弘藥業(yè)公告，公司擬向不超過(guò)35名特定對(duì)象非公開發(fā)行A股股票，募集資金總額不超過(guò)34.72億元，將全部投入康柏西普眼用注射液國(guó)際III期臨床試驗(yàn)及注冊(cè)上市項(xiàng)目、康柏西普眼用注射液RVO/DME適應(yīng)癥國(guó)際III期臨床試驗(yàn)及注冊(cè)上市項(xiàng)目等。
成都康弘到底是哪一天接到臨床暫停的消息?康弘藥業(yè)總部獲悉臨床暫停的具體時(shí)間又是哪一天?公司是否在第一時(shí)間對(duì)臨床暫停一事進(jìn)行了及時(shí)、準(zhǔn)確、全面的披露?
3月30日，《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者就上述問(wèn)題致函康弘藥業(yè)。至記者發(fā)稿，公司尚未回復(fù)。4月14日，康弘藥業(yè)公告稱，經(jīng)查詢，公司、控股股東及實(shí)際控制人不存在關(guān)于公司的應(yīng)披露而未披露的重大事項(xiàng)，也不存在處于籌劃階段的重大事項(xiàng)。
四川一位醫(yī)藥研發(fā)人士指出，藥物臨床失敗一般會(huì)早有跡象，不會(huì)突然得出一個(gè)結(jié)果，康弘藥業(yè)高管完全可能提前獲知康柏西普臨床信息并評(píng)估臨床結(jié)果，公司此前突然宣布臨床暫停頗為蹊蹺。
“康柏西普臨床情況對(duì)上市公司的經(jīng)營(yíng)發(fā)展、二級(jí)市場(chǎng)股價(jià)影響巨大，理應(yīng)遵循上市公司的信披要求，康弘藥業(yè)應(yīng)該真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)披露康柏西普臨床情況。”4月15日，一位不愿具名的資深董秘告訴記者，康弘藥業(yè)之前一直給市場(chǎng)釋放出康柏西普臨床進(jìn)展順利的消息，吸引了諸多機(jī)構(gòu)買入，高管卻精準(zhǔn)減持，臨床失敗的消息來(lái)得太突然，公司前期信披誤導(dǎo)性的嫌疑較大。
PANDA試驗(yàn)停止全球試驗(yàn)后，康弘藥業(yè)將何去何從?
康弘藥業(yè)稱，康柏西普在中國(guó)上市七年多以來(lái)，總計(jì)已超過(guò)150萬(wàn)支眼的臨床使用經(jīng)驗(yàn)，其國(guó)內(nèi)市場(chǎng)終端注射數(shù)可能在短期內(nèi)出現(xiàn)波動(dòng)，恢復(fù)和擴(kuò)大康柏西普國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已經(jīng)有縝密部署，來(lái)最大化降低停止海外臨床試驗(yàn)對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的干擾?？岛胨帢I(yè)稱，“不久的將來(lái)，康柏西普的臨床應(yīng)用就會(huì)重回正軌”，關(guān)于定增，會(huì)根據(jù)后續(xù)情況再行審慎決策。4月11日，康弘藥業(yè)在投資者交流會(huì)上，接待了包括孫建在內(nèi)的123個(gè)投資機(jī)構(gòu)、投資人，同樣向外界傳達(dá)了積極信號(hào)。
王暢坦言，PANDA試驗(yàn)停止意味著康弘藥業(yè)沒有按照監(jiān)管部門根據(jù)行業(yè)相關(guān)領(lǐng)域新藥研發(fā)規(guī)定動(dòng)作完成臨床試驗(yàn)，屬于臨床試驗(yàn)沒有組織起來(lái)。他認(rèn)為，理論上該公司可以在條件合適時(shí)重新組織，或者重新規(guī)劃臨床試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)(繼續(xù)藥效的疾病緩解率甚至治愈率等等有很多指標(biāo))和試驗(yàn)方案，重啟試驗(yàn)。
不過(guò)，張筍則認(rèn)為，在目前國(guó)際大環(huán)境和實(shí)際藥效情況下，短期內(nèi)重啟該項(xiàng)目的可能性較小。
4月13日，康弘藥業(yè)發(fā)布公告，公司控股股東、實(shí)際控制人柯瀟“基于對(duì)公司未來(lái)發(fā)展的信心以及對(duì)公司價(jià)值的認(rèn)可”，計(jì)劃自5月10日起6個(gè)月內(nèi)，增持公司股份不超過(guò)1000萬(wàn)股，增持價(jià)格不超過(guò)36元/股。
但柯瀟增持計(jì)劃并沒有恢復(fù)市場(chǎng)信心。4月12日、13日、14日，康弘藥業(yè)連續(xù)3個(gè)交易日封死跌停。4月15日，康弘藥業(yè)繼續(xù)下跌8.39%，報(bào)于19.76元/股。
